C’est une nouvelle qui ne manquera pas d’inquiéter les millions de Français qui prennent régulièrement de l’amoxicilline. Ce lundi 20 août, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le rappel en urgence de pas moins de 110 000 boîtes de cet antibiotique, le plus prescrit dans l’Hexagone. En cause : des résultats microbiologiques non conformes détectés lors d’un contrôle de routine. Faut-il s’alarmer ? Quelles sont les mesures prises ? Décryptage.
Quatre lots d’amoxicilline concernés par le rappel
Concrètement, ce sont quatre lots spécifiques d’amoxicilline qui font l’objet de ce retrait préventif du marché :
- Les lots 1g MT2985, MS8574 et MS8584 du laboratoire Teva
- Le lot MR8824 du laboratoire Sandoz
Des analyses réalisées dans le cadre du contrôle qualité ont en effet révélé la présence de Bacillus subtilis, une bactérie pouvant potentiellement altérer l’efficacité et l’innocuité du médicament, dans des proportions dépassant les seuils réglementaires. Par mesure de précaution, l’ANSM a donc décidé de procéder à un rappel de ces lots afin d’écarter tout risque pour les patients.
Une bactérie naturellement présente mais devant rester sous contrôle
Bacillus subtilis est une bactérie que l’on retrouve couramment dans l’environnement, notamment dans le sol. Si elle est généralement inoffensive pour l’homme, sa présence dans un médicament au-delà des seuils tolérés pourrait néanmoins avoir des conséquences indésirables comme des troubles digestifs.
Ce rappel fait suite à la mise en évidence de résultats microbiologiques non conformes avec la présence de Bacillus subtilis au-delà de la norme autorisée.
Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
Pas de danger immédiat mais des précautions à prendre
Si l’ANSM se veut rassurante en indiquant que cette bactérie ne présente pas de risque majeur pour la santé, hormis de rares cas d’intoxication alimentaire, elle appelle néanmoins les pharmaciens à la plus grande vigilance. Ces derniers sont invités à mettre en quarantaine et à retourner aux grossistes les boîtes concernées par ce rappel.
Du côté des patients, pas de panique à avoir selon les autorités sanitaires. L’Agence du médicament précise en effet qu’aucun signalement d’effet indésirable lié à la prise de ces lots d’amoxicilline n’a été rapporté à ce jour. De plus, le délai écoulé depuis leur mise sur le marché rend peu probable que des patients en aient encore en leur possession.
Des investigations en cours pour écarter tout autre lot défectueux
Les laboratoires Teva et Sandoz ont d’ores et déjà annoncé avoir renforcé leurs procédures de contrôle qualité afin d’éviter que ce type d’incident ne se reproduise. Des investigations approfondies sont en cours pour s’assurer qu’aucun autre lot d’amoxicilline mis sur le marché ne présente une non-conformité similaire.
Cette alerte vient rappeler l’importance d’une surveillance étroite de la qualité des médicaments tout au long de leur cycle de vie, depuis leur production jusqu’à leur administration au patient. Si les contrôles stricts mis en place permettent dans l’immense majorité des cas de garantir l’intégrité des produits de santé, des failles peuvent parfois apparaître, nécessitant une réaction rapide des autorités comme cela a été le cas ici.
L’amoxicilline, un antibiotique indispensable mais à utiliser avec parcimonie
Cet épisode met également en lumière le rôle central qu’occupe l’amoxicilline dans l’arsenal thérapeutique français. Prescrite à très large échelle pour traiter un grand nombre d’infections bactériennes, de la simple angine à la pneumonie, elle représente plus d’un quart des antibiotiques consommés dans le pays.
Une utilisation massive qui n’est pas sans risque, les experts mettant régulièrement en garde contre le développement préoccupant de bactéries résistantes favorisé par une surconsommation d’antibiotiques. Un phénomène qui pourrait à terme rendre inopérants ces précieux alliés de la médecine moderne. Il est donc essentiel de veiller à une utilisation raisonnée et ciblée de l’amoxicilline comme des autres antibiotiques.
Vers une relocalisation de la production de médicaments essentiels ?
Enfin, cette alerte ravive le débat sur la nécessité de sécuriser l’approvisionnement en médicaments jugés critiques comme l’amoxicilline. Alors que la crise du Covid-19 a mis en évidence la dépendance de la France et de l’Europe vis-à-vis des pays tiers, notamment asiatiques, pour la fourniture de principes actifs et de produits finis, des voix s’élèvent pour réclamer une relocalisation de leur production sur le sol national ou européen.
Une piste qui permettrait de mieux maîtriser la chaîne de fabrication et la qualité de ces médicaments, même si elle soulève de nombreux défis en termes de compétitivité et d’attractivité industrielle. Quoi qu’il en soit, cet épisode montre une fois de plus que la question de l’indépendance sanitaire n’a jamais été autant d’actualité et mérite une réflexion de fond.
